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Morphée dans tous ses états

Morphée dans tous ses états

Dormir et rêver... Quoi de plus naturel ! Et pourtant chaque nuit des milliers de personnes vivent un enfer... Conseils, nouvelles techniques, humeur du moment, films, nouvelles, BD, dessins,événements, tout ce qui concerne le sommeil est dans le blog du Réseau Morphée.

Vers un retrait du Noctran ?

Capture-d-ecran-2011-03-06-a-11.25.06.pngLors de sa réunion du 3 mars 2011 la commission d’AMM de l’AFSSAPS (agence du médicament) a évoqué un possible retrait d’un somnifère,  le Noctran.

 

Le Noctran est un médicament hypnotique et sédatif comprenant trois substances différentes : une benzodiazépine (le clorazépate dipotassique) et deux phénothiazines (l’acépromazine et l’acéprométazine). Ce médicament n’est commercialisé qu’en France (AMM depuis 1988). Il est indiqué dans les troubles sévères du sommeil, en cas d’insomnie occasionnelle ou d’insomnie transitoire.

La commission d’AMM a reconsidéré le bénéfice/risque de ce médicament et a voté contre son maintien sur le marché, notamment pour les raisons suivantes :

  • - L’association des 3 principes actifs n’a pas démontré son intérêt en termes de bénéfice par rapport à un seul principe actif à dose adaptée
  • - Les données fournies mettent en évidence une importante utilisation chronique du Noctran, ce qui est contraire aux indications de l’AMM qui limitent la durée du traitement à quatre semaines, avec un risque potentiel non négligeable d’effets indésirables cumulés liés à l’association de ces trois principes actifs
  • - L’utilisation chronique du Noctran concerne en majorité la population âgée de 65 ans ou plus, recevant le plus souvent plusieurs médicaments, et pour laquelle le Noctran continue à être prescrit majoritairement à la dose de 10 mg/j, alors que la posologie recommandée dans cette population est de 5 mg par jour
  • - En dehors des surdosages volontaires, les effets indésirables graves le plus souvent notifiés avec Noctran sont des effets neurologiques et psychiatriques, en majorité confusion mentale, somnolence, syndrome parkinsonien. Des chutes, pouvant avoir des conséquences graves dans cette population, sont également rapportées.
  • - Les données montrent par ailleurs que Noctran est utilisé, le plus souvent avec d’autres médicaments, dans le cadre de surdosages volontaires.

La Commission d’AMM recommande d’informer les prescripteurs, les pharmaciens et les patients sur les modalités d’arrêt progressif du traitement en raison du phénomène de sevrage, ainsi que sur les possibilités de substitution.


La décision finale, qui sera prise par le directeur général de l’Afssaps, interviendra à l’issue du recueil et de l’analyse des observations du laboratoire concerné à l’égard de la décision envisagée (procédure contradictoire).

 

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S Royant-Parola 16/03/2011 23:24



Je comprends votre angoisse. Tout changement dérange et perturbe. Néanmoins on va vers des thérapies où l'on chercher à mieux utliser les produits. Avec le Noctran nous sommes devant un
médicament peu maniable car il est déja l'association de plusieurs molécules. Votre médecin pourra donc vous proposer en relais un traitement équivalent où chaque produit aura sa place, son
action, à moduler en fonction de vos symptômes.



gavard 08/03/2011 10:02



Depuis 20 ans je prends du noctran et du témésta (générique). Pour éviter les effets du sevrage et rebond qu'allez vous proposer aux personnes insomniaques et anxieuses déjà par le retrait, j'ai
déjà fait l'objet de sevrage plusieurs fois en "psychiatrie" sans effet mon frère est bi-polaire. Que faire?


Merci de votre réponse, mon angoisse est très importante.
Revecez, mes cordiales salutations.